2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）成功研发并推出全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液），并已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这一创新药物的问世，将根本性地改善破伤风的预防方法，为全球患者提供更加安全和有效的保护。

新替妥®作为泰诺麦博申报的I类新药，是一款新的“破伤风针”。它专为成人破伤风的紧急预防设计，通过肌内注射实现快速起效，确保紧急保护。该药物具有无需进行皮试、无需观察（适用于门诊患者）、不受体重和伤口大小限制的优点，一针即给，保障全程保护。

破伤风的严重性与传统药物的局限性

破伤风是一种极其严重且潜在致命的疾病，全球每年约有上百万例病例。在没有医疗干预的情况下，病死率接近100%；即使经过积极治疗，病死率仍高达30%-50%。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口进入人体，便可能导致严重感染。因而，及时且有效的预防手段至关重要。

当前，大家熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），然而，TAT由于是马源产品，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克和其他严重反应，早已在许多发达国家被淘汰。而HTIG则依赖人血浆供给，面临“一针难求”的困境及传播其他传染病的风险。这些传统药物的不足，不仅影响到患者的及时救治，同时也给全球公共卫生系统带来了极大压力。

新替妥®的优势

作为全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥®，其相较于传统破伤风预防措施具备多项创新特点：

• 安全性：临床研究显示无血清病报告，安全性良好。其无需皮试和观察的特性大幅简化给药流程，降低了过敏性休克的风险。
• 疗效优越：新替妥®在给药后12小时内能够使954%的患者达到保护水平，显著高于HTIG组（532%），在治疗效果上彻底颠覆了传统破伤风针的防治模式。
• 可控性：作为领先的重组技术单克隆抗体生物药，新替妥®确保了产品的高均一性与稳定性，通过严格的质量控制实现了显著的批间一致性。
• 可及性：新替妥®采用基因工程技术生产，成功摆脱对人血和马血的依赖，泰诺麦博已建成GMP认证的生产基地，实现稳定量产，使供应充足、可靠。

行业认可与专家评价

新替妥®的研发成果得到了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其列入突破性疗法，美国FDA也在同年给予其快速通道（FastTrack）资格。此次在中国的上市标志着在破伤风防治领域取得了重大突破，得到了行业的共同认可。

北京大学人民医院的王传林副主任指出，虽然我国在2012年已消除新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是重大公共卫生问题。新替妥®的推出为我国破伤风的防治带来了新的选择。

泰诺麦博董事长兼CTO廖化新博士表示，新替妥®采用了该公司核心技术HitmAb®平台开发，未来将继续推动更多优质药物的研发。重组抗破伤风毒素单克隆抗体的发展，无疑会为全球破伤风防治提供更理想的解决方案。

随着新替妥®的上市，泰诺麦博不仅为破伤风的预防提供了有效途径，还解决了人血浆制品的原料供应压力，推动了公共卫生领域向更安全的方向发展。泰诺麦博将继续致力于研发更多具有临床价值的创新药物，为人类健康保驾护航。随着尊龙凯时品牌的推广，未来也将为更多患者带来希望与保障。